No Brasil, o PMMA para preenchimento subcutâneo precisa ser registrado na AnvisaReprodução
O polimetilmetacrilato (PMMA) é um componente plástico com diversos tipos de aplicação, tanto na saúde quanto em setores produtivos, a depender da forma de processamento e desenvolvimento da matéria-prima. O PMMA pode ser encontrado, por exemplo, em lentes de contato, implantes de esôfago e cimento ortopédico. No campo estético, o PMMA pode ser usado para preenchimento cutâneo, em forma semelhante a um gel.
Relatos de complicações relacionadas ao uso do componente em procedimentos estéticos se tornaram mais frequentes no Brasil. Em 2020, uma influencer (influenciadora digital) perdeu parte da boca e do queixo após fazer preenchimento labial com PMMA. Nesta semana, outra influencer morreu após se submeter a um procedimento estético para aumentar os glúteos.
Segundo parentes, ela apresentou um quadro de infecção generalizada em razão da aplicação de PMMA.
Uso e limites de aplicação
Relatos de complicações relacionadas ao uso do componente em procedimentos estéticos se tornaram mais frequentes no Brasil. Em 2020, uma influencer (influenciadora digital) perdeu parte da boca e do queixo após fazer preenchimento labial com PMMA. Nesta semana, outra influencer morreu após se submeter a um procedimento estético para aumentar os glúteos.
Segundo parentes, ela apresentou um quadro de infecção generalizada em razão da aplicação de PMMA.
Uso e limites de aplicação
No Brasil, o PMMA para preenchimento subcutâneo precisa ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por se tratar de um produto de uso em saúde da classe IV ou risco máximo. “Somente após a análise técnica, esses produtos são liberados para venda e uso, visando à proteção do paciente e do consumidor”, informou a agência reguladora.
O componente está autorizado para correção de lipodistrofia, um tipo de alteração no organismo que leva à concentração de gordura em algumas partes do corpo, geralmente provocada pelo uso de medicamentos antirretrovirais em pacientes com HIV/aids, e correção volumétrica facial e corporal, uma forma de tratar alterações como irregularidades e depressões no corpo fazendo o preenchimento em áreas afetadas por meio de bioplastia.
Segundo a Anvisa, a concentração de PMMA em produtos estéticos varia e há indicações claras dos locais do corpo onde as aplicações podem ser feitas, como derme profunda, tecido muscular subcutâneo ou em nível intramuscular. “A dose usada é aquela estritamente necessária para correção de defeitos tegumentares ou da pele. Portanto, depende de avaliação médica”, reforçou a agência.
Em casos de atrofia facial associada ao HIV/aids, por exemplo, um dos fabricantes de PMMA registrados no país explica que a quantidade necessária varia de 4 a 12 mililitros (ml) para cada lado do rosto. Já em sequelas de poliomielite com atrofia de musculatura da panturrilha, a dose deve ser de cerca de 120ml, implantada de uma vez ou em etapas sucessivas, com 45 dias de intervalo, dependendo da elasticidade da pele de cobertura.
A Anvisa destaca que o PMMA deve ser administrado por profissionais médicos habilitados e treinados para o uso. “Para cada paciente, o médico deve determinar as doses injetadas e o número de injeções necessárias, dependendo das características cutâneas, musculares e osteocartilaginosas de cada paciente, das áreas a serem tratadas e do tipo de indicação”, detalhou a agência.
“A Anvisa também esclarece que o produto não é contraindicado para aplicação nos glúteos para fins corretivos. Porém, não há indicação para aumento de volume, seja corporal ou facial. Cabe ao profissional médico responsável avaliar a aplicação de acordo com a correção a ser realizada e as orientações técnicas de uso do produto.”
Etiqueta de rastreabilidade
O componente está autorizado para correção de lipodistrofia, um tipo de alteração no organismo que leva à concentração de gordura em algumas partes do corpo, geralmente provocada pelo uso de medicamentos antirretrovirais em pacientes com HIV/aids, e correção volumétrica facial e corporal, uma forma de tratar alterações como irregularidades e depressões no corpo fazendo o preenchimento em áreas afetadas por meio de bioplastia.
Segundo a Anvisa, a concentração de PMMA em produtos estéticos varia e há indicações claras dos locais do corpo onde as aplicações podem ser feitas, como derme profunda, tecido muscular subcutâneo ou em nível intramuscular. “A dose usada é aquela estritamente necessária para correção de defeitos tegumentares ou da pele. Portanto, depende de avaliação médica”, reforçou a agência.
Em casos de atrofia facial associada ao HIV/aids, por exemplo, um dos fabricantes de PMMA registrados no país explica que a quantidade necessária varia de 4 a 12 mililitros (ml) para cada lado do rosto. Já em sequelas de poliomielite com atrofia de musculatura da panturrilha, a dose deve ser de cerca de 120ml, implantada de uma vez ou em etapas sucessivas, com 45 dias de intervalo, dependendo da elasticidade da pele de cobertura.
A Anvisa destaca que o PMMA deve ser administrado por profissionais médicos habilitados e treinados para o uso. “Para cada paciente, o médico deve determinar as doses injetadas e o número de injeções necessárias, dependendo das características cutâneas, musculares e osteocartilaginosas de cada paciente, das áreas a serem tratadas e do tipo de indicação”, detalhou a agência.
“A Anvisa também esclarece que o produto não é contraindicado para aplicação nos glúteos para fins corretivos. Porém, não há indicação para aumento de volume, seja corporal ou facial. Cabe ao profissional médico responsável avaliar a aplicação de acordo com a correção a ser realizada e as orientações técnicas de uso do produto.”
Etiqueta de rastreabilidade
A chamada etiqueta de rastreabilidade consiste em um documento com dados como o número do registro, códigos, descrição do modelo, lote, razão social do fabricante e/ou importador. O regulamento vigente define que é obrigatório o fornecimento de, no mínimo, três etiquetas de rastreabilidade, a serem fixadas no prontuário clínico do paciente, na documentação fiscal que gera cobrança pelo serviço e no documento que deve ser entregue ao paciente.
Segundo a Anvisa, a etiqueta de rastreabilidade é um direito do paciente e deve ser solicitada sempre que o consumidor passar por procedimentos cirúrgicos como:
- implantação de um dispositivo cardíaco ou ortopédico;
- implantes de coluna ou articulações;
- stents coronarianos;
- implantes dentários;
- válvulas cardíacas;
- endopróteses vasculares;
- implantes mamários;
- preenchedores intradérmicos à base de PMMA.
A agência reguladora destaca que a etiqueta de rastreabilidade não deve ser confundida com rótulo, instruções de uso ou bula. Trata-se de um documento adicional que deve constar na própria embalagem do produto.
“Mesmo com a existência de diversos mecanismos para o controle sanitário dos dispositivos médicos, é importante compreender que podem ocorrer eventos adversos ou queixas técnicas decorrentes do seu uso. Nesses casos, as etiquetas de rastreabilidade constituem importantes instrumentos que permitem a execução de ações por parte da agência e do fabricante na busca de soluções.”
Serviço ao consumidor
Segundo a Anvisa, a etiqueta de rastreabilidade é um direito do paciente e deve ser solicitada sempre que o consumidor passar por procedimentos cirúrgicos como:
- implantação de um dispositivo cardíaco ou ortopédico;
- implantes de coluna ou articulações;
- stents coronarianos;
- implantes dentários;
- válvulas cardíacas;
- endopróteses vasculares;
- implantes mamários;
- preenchedores intradérmicos à base de PMMA.
A agência reguladora destaca que a etiqueta de rastreabilidade não deve ser confundida com rótulo, instruções de uso ou bula. Trata-se de um documento adicional que deve constar na própria embalagem do produto.
“Mesmo com a existência de diversos mecanismos para o controle sanitário dos dispositivos médicos, é importante compreender que podem ocorrer eventos adversos ou queixas técnicas decorrentes do seu uso. Nesses casos, as etiquetas de rastreabilidade constituem importantes instrumentos que permitem a execução de ações por parte da agência e do fabricante na busca de soluções.”
Serviço ao consumidor
Todos os produtos usados em procedimentos médicos e estéticos em comercialização no Brasil precisam ter registro na Anvisa, órgão responsável pela avaliação da segurança, eficácia e qualidade dos itens.
Em caso de dúvidas, a orientação é que o consumidor busque um dos canais de atendimento disponíveis no site da Anvisa, para esclarecer questões relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e alimentos, dentre outros.
Alerta
Em caso de dúvidas, a orientação é que o consumidor busque um dos canais de atendimento disponíveis no site da Anvisa, para esclarecer questões relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e alimentos, dentre outros.
Alerta
A Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) elencou as principais intervenções estéticas feitas no Brasil por profissionais não médicos que causam complicações ou mesmo a morte de pacientes. O levantamento inclui aplicação de PMMA no rosto; aplicação de ácido hialurônico em rinomodelação; lipoenzimática no intuito de eliminar gordura localizada de várias partes do corpo; peeling de fenol contra rugas e flacidez e luz intensa pulsada em melanoma.
De acordo com a SBD, os procedimentos são rotineiramente realizados por dentistas, biomédicos, farmacêuticos, fisioterapeutas e enfermeiros, dentre outros profissionais que não têm “outorga legal para procedimentos invasivos”.
No mês passado, a entidade, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) apresentaram, durante o I Fórum de Defesa do Ato Médico, um dossiê com uma lista de procedimentos estéticos considerados invasivos e a serem realizados apenas por médicos. São os seguintes:
- procedimentos estéticos invasivos que envolvem a aplicação de toxina botulínica, conhecida popularmente como botox;
- preenchedores cutâneos para harmonização facial com ácidos hialurônico e polilático;
- bioestimuladores de colágeno;
- PMMA;
- eletrocauterização e exérese de lesões como nevus, verrugas e queloides;- endolaser para tratamento de celulite;
- peelings químicos como o de fenol, usado contra rugas e flacidez.
De acordo com a SBD, os procedimentos são rotineiramente realizados por dentistas, biomédicos, farmacêuticos, fisioterapeutas e enfermeiros, dentre outros profissionais que não têm “outorga legal para procedimentos invasivos”.
No mês passado, a entidade, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) apresentaram, durante o I Fórum de Defesa do Ato Médico, um dossiê com uma lista de procedimentos estéticos considerados invasivos e a serem realizados apenas por médicos. São os seguintes:
- procedimentos estéticos invasivos que envolvem a aplicação de toxina botulínica, conhecida popularmente como botox;
- preenchedores cutâneos para harmonização facial com ácidos hialurônico e polilático;
- bioestimuladores de colágeno;
- PMMA;
- eletrocauterização e exérese de lesões como nevus, verrugas e queloides;- endolaser para tratamento de celulite;
- peelings químicos como o de fenol, usado contra rugas e flacidez.
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