Imunossupressor tacrolino começa a ser produzido de forma 100% nacional, pela FiocruzPeter Ilicciev / Divulgação
Rio - Viva a ciência! Foi iniciado no Brasil a produção 100% nacional do medicamento imunossupressor tacrolimo, com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no país. O remédio é usado para impedir a rejeição de órgãos transplantados.
A nova etapa no processo de internalização tecnológica, prevista na Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada pela Fiocruz com a farmacêutica brasileira Libbs, marca um avanço na autonomia do país na produção do medicamento. A iniciativa, fruto de uma parceria público-privada, permite o domínio completo do ciclo produtivo, desde a fabricação do insumo até o produto final, e reforça o acesso da população a remédios essenciais pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
“O avanço desta parceria contribui para a soberania brasileira no domínio tecnológico para a produção de imunossupressores, reduzindo a dependência do país de insumos importados, fortalecendo o papel da Fiocruz como base de ciência, inovação e tecnologia do SUS”, afirma o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. A ação é realizada por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
A produção usa IFA fabricado no país a partir da transferência de tecnologia da biofarmacêutica global Biocon para a Libbs, em uma cooperação Brasil-Índia. O primeiro lote fabricado com o insumo nacional já foi fabricado na Farmanguinhos. Agora, ele passará por testes de rotina.
“Essa PDP foi fundamental para ampliarmos o acesso ao tacrolimo, que é um medicamento essencial para a manutenção da qualidade de vida de pacientes transplantados. Além disso, a nacionalização do IFA do tacrolimo reforça a capacidade do país de reduzir a dependência externa e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, diz Marcia Martini Bueno, diretora de Relações Institucionais da Libbs Farmacêutica.
Em seguida, um novo registro será feito junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), considerando o uso do IFA nacional. A remessa conta com mais de um milhão de unidades farmacêuticas nas concentrações de 1 mg e 5 mg.
“Nos últimos 10 anos, o fornecimento do tacrolimo proporcionou qualidade de vida aos transplantados. Farmanguinhos e Libbs internalizaram todas as etapas de absorção tecnológica do medicamento com sucesso. Com isso, Farmanguinhos se torna o único fornecedor para o SUS”, destaca Silvia Santos, diretora de Farmanguinhos/Fiocruz.
Uso e produção do tacrolimo no Brasil
Com registro aprovado na Anvisa em 2011, o tacrolimo usado no Brasil possui o IFA produzido pela indústria farmoquímica indiana, Biocon. Para a produção, o Complexo Tecnológico de Medicamentos de Farmanguinhos, no Rio, ganhou uma área dedicada somente para este medicamento, por se tratar de um imunossupressor.
Com 267 metros quadrados, a área possui capacidade para fabricar 130 milhões de unidades farmacêuticas ao ano. Ao longo de 10 anos, foram fornecidas mais de 500 milhões de unidades do remédio ao SUS para o tratamento de pacientes que passam por transplantes de fígado, rim e coração.
A nova etapa no processo de internalização tecnológica, prevista na Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada pela Fiocruz com a farmacêutica brasileira Libbs, marca um avanço na autonomia do país na produção do medicamento. A iniciativa, fruto de uma parceria público-privada, permite o domínio completo do ciclo produtivo, desde a fabricação do insumo até o produto final, e reforça o acesso da população a remédios essenciais pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
“O avanço desta parceria contribui para a soberania brasileira no domínio tecnológico para a produção de imunossupressores, reduzindo a dependência do país de insumos importados, fortalecendo o papel da Fiocruz como base de ciência, inovação e tecnologia do SUS”, afirma o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. A ação é realizada por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
A produção usa IFA fabricado no país a partir da transferência de tecnologia da biofarmacêutica global Biocon para a Libbs, em uma cooperação Brasil-Índia. O primeiro lote fabricado com o insumo nacional já foi fabricado na Farmanguinhos. Agora, ele passará por testes de rotina.
“Essa PDP foi fundamental para ampliarmos o acesso ao tacrolimo, que é um medicamento essencial para a manutenção da qualidade de vida de pacientes transplantados. Além disso, a nacionalização do IFA do tacrolimo reforça a capacidade do país de reduzir a dependência externa e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, diz Marcia Martini Bueno, diretora de Relações Institucionais da Libbs Farmacêutica.
Em seguida, um novo registro será feito junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), considerando o uso do IFA nacional. A remessa conta com mais de um milhão de unidades farmacêuticas nas concentrações de 1 mg e 5 mg.
“Nos últimos 10 anos, o fornecimento do tacrolimo proporcionou qualidade de vida aos transplantados. Farmanguinhos e Libbs internalizaram todas as etapas de absorção tecnológica do medicamento com sucesso. Com isso, Farmanguinhos se torna o único fornecedor para o SUS”, destaca Silvia Santos, diretora de Farmanguinhos/Fiocruz.
Uso e produção do tacrolimo no Brasil
Com registro aprovado na Anvisa em 2011, o tacrolimo usado no Brasil possui o IFA produzido pela indústria farmoquímica indiana, Biocon. Para a produção, o Complexo Tecnológico de Medicamentos de Farmanguinhos, no Rio, ganhou uma área dedicada somente para este medicamento, por se tratar de um imunossupressor.
Com 267 metros quadrados, a área possui capacidade para fabricar 130 milhões de unidades farmacêuticas ao ano. Ao longo de 10 anos, foram fornecidas mais de 500 milhões de unidades do remédio ao SUS para o tratamento de pacientes que passam por transplantes de fígado, rim e coração.
O tacrolimo é um imunossupressor que diminui a atividade do sistema imunológico, necessário para prevenir a rejeição do organismo do paciente ao órgão transplantado, garantindo o sucesso do procedimento.
Os lotes produzidos com o IFA nacional passarão por testes de qualidade em Farmanguinhos/Fiocruz e os resultados serão encaminhados para a Anvisa para a inclusão no registro do medicamento. Em seguida, o imunossupressor poderá ser distribuído para o Ministério da Saúde.
Além do tacrolimo, a Fiocruz também possui parcerias em andamento para o fornecimento de outros medicamentos imunossupressores. Desde 2024, o Farmanguinhos iniciou o fornecimento do everolimo para pacientes adultos que fizeram transplante renal ou hepático. O medicamento é fruto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo firmada com a farmacêutica EMS, em 2021.
A parceria do instituto com a empresa Biocon tem sido ampliada desde 2022, incluindo outros medicamentos voltados a transplantes no âmbito do SUS. Recentemente, foi firmado um memorando de entendimento entre as partes, com foco em cooperação técnica e científica, transferência de tecnologia, produção e co desenvolvimento de tratamentos para doenças raras e câncer, além de terapias imunossupressoras.
Os lotes produzidos com o IFA nacional passarão por testes de qualidade em Farmanguinhos/Fiocruz e os resultados serão encaminhados para a Anvisa para a inclusão no registro do medicamento. Em seguida, o imunossupressor poderá ser distribuído para o Ministério da Saúde.
Além do tacrolimo, a Fiocruz também possui parcerias em andamento para o fornecimento de outros medicamentos imunossupressores. Desde 2024, o Farmanguinhos iniciou o fornecimento do everolimo para pacientes adultos que fizeram transplante renal ou hepático. O medicamento é fruto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo firmada com a farmacêutica EMS, em 2021.
A parceria do instituto com a empresa Biocon tem sido ampliada desde 2022, incluindo outros medicamentos voltados a transplantes no âmbito do SUS. Recentemente, foi firmado um memorando de entendimento entre as partes, com foco em cooperação técnica e científica, transferência de tecnologia, produção e co desenvolvimento de tratamentos para doenças raras e câncer, além de terapias imunossupressoras.
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