A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os lotes são o H7953B14 e o H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.

O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.

Em nota, a Anvisa informou que os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e que a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo o ato de distribuir, comercializar ou importar medicamentos.

A chamada Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa, de acordo com a agência, está inativa desde outubro de 2025.

“Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a nota.

“Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”, completou.

Além da apreensão dos lotes, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto.

“Somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, reforçou a Anvisa.

Ainda de acordo com a agência, a empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados. “Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais”.

A reportagem entrou em contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda posicionamento.

A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos.

“Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota.

A matéria entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e aguarda posicionamento.

Em nota, a Roche Farma Brasil afirmou que as unidades dos lotes H7953B14 e H7953B06, identificadas em idioma estrangeiro, não tiveram distribuição reconhecida pela empresa no Brasil.

A fabricante também declarou que não possui e nunca possuiu relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.

“Assim que tomou conhecimento do fato, a Roche comunicou imediatamente à Anvisa, prestando todos os esclarecimentos necessários e mantendo-se à disposição das autoridades competentes para a apuração do ocorrido”, informou a empresa.

A Roche ressaltou que não há apontamentos relacionados à qualidade ou à segurança do Ocrevus regularmente importado pela companhia e distribuído por sua cadeia autorizada no país.

“As unidades mencionadas pela Anvisa referem-se exclusivamente aos lotes citados, cuja importação e distribuição foram realizadas pela LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares LTDA, a qual não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche”, afirmou.

A empresa acrescentou que a importação desses lotes para o Brasil ocorreu sem sua aprovação, na condição de detentora do registro do medicamento.

A Roche também orientou que medicamentos sejam adquiridos exclusivamente por canais de distribuição autorizados, para garantir a procedência e as condições adequadas de armazenamento, transporte e conservação.

A lista de distribuidores homologados pela empresa está disponível no site oficial da Roche. Em caso de dúvidas ou suspeitas relacionadas ao produto, pacientes e profissionais de saúde podem procurar o Serviço de Informações Roche (SIR), pelo telefone 0800-7720-289 ou pelo e-mail brasil.faleconosco@roche.com.