Procedimento de submissão contínua consiste em apresentar pouco a pouco os dados de estudos de uma vacina para análise da agência reguladora - AFP
Procedimento de submissão contínua consiste em apresentar pouco a pouco os dados de estudos de uma vacina para análise da agência reguladoraAFP
Por Bernardo Costa
Rio - As clínicas privadas pretendem dar início à vacinação contra a covid-19 ainda no primeiro semestre deste ano. Integrantes da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC), que congrega 70% da rede particular nacional, seguiram para a Índia, nesta segunda-feira, para visitar a fábrica da Bharat Biotech, empresa que está desenvolvendo o imunizante Covaxin. Segundo estimativa da ABCVAC, o cenário mais favorável aponta para início da vacinação em março, a depender dos trâmites de aprovação da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O público-alvo seria aquele não coberto pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19, divulgado pelo Ministério da Saúde em dezembro.
No plano nacional, os grupos prioritários são os trabalhadores da área da saúde, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em abrigos, pessoas idosas (60 anos ou mais), indígenas, comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas, população em situação de rua, pessoas com comorbidades e doenças crônicas e trabalhadores da educação. 
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Ao não se ater aos grupos prioritários, a proposta da ABCVAC é ampliar o nível de cobertura na população brasileira, de acordo com as recomendações do fabricante. Estão em negociação cinco milhões de doses da Covaxin, que, segundo dados do Ministério da Saúde, pode ser aplicada na faixa etária entre 12 e 65 anos.
"Inicialmente a notícia era de que as clínicas privadas brasileiras não teriam doses disponíveis, porém, com a entrada desse novo player no mercado (Bharat Biotech), tivemos a oportunidade de negociação. Estamos muito felizes em ter a chance real de contribuir com o governo na cobertura vacinal, utilizando da saúde suplementar para desafogar os gastos públicos", diz Geraldo Barbosa, presidente da ABCVAC, que representa, ao todo, 200 clínicas particulares no território nacional. 
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NECESSIDADE DE APROVAÇÃO PELA ANVISA 
Apesar de ter tido seu uso emergencial aprovado na Índia, no último sábado, a vacina Covaxin ainda não está sendo testada no Brasil, uma das condições para que a autorização de seu uso emergencial pela Anvisa aconteça no país. 
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De acordo com a Anvisa, para que uma vacina seja oferecida em clínicas privadas no Brasil ela precisa estar autorizada pela agência. O mesmo se refere aos pedidos de importação. Segundo a Anvisa, até o momento não houve nenhum pedido formal de importação, assim como não houve pedido de estudo clínico ou de registro definitivo da Covaxin no Brasil pela fabricante Bharat Biotech.
"O laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão contínua, mas não foi enviado qualquer documento de caráter técnico. Ou seja, não há nenhum dado concreto apresentado para a Anvisa ou qualquer solicitação que a Anvisa possa avaliar neste momento", diz nota da agência reguladora. 
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A Anvisa destaca, ainda, que, até o momento, não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de nenhuma vacina para covid-19 no Brasil.
Ainda sobre a Covaxin, a Anvisa esclarece que, caso haja aprovação do registro, ela pode ser aplicada tanto na rede pública quanto na rede privada de saúde. Já se a aprovação for para uso emergencial, a prioridade deve ser dada à rede pública de saúde, a não ser que o fabricante sinalize a possibilidade de distribuição nas clínicas privadas em seu pedido. Em ambos os casos, devem ser respeitadas as indicações aprovadas na bula.  
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REUNIÃO COM FABRICANTE
Nesta segunda-feira, houve reunião entre a Anvisa e o laboratório Precisa Farmacêutica Ltda, que representa a empresa Bharat Biotech no Brasil. Na ocasião, o laboratório informou que ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos fase III (que avalia a segurança e a eficácia da vacina em grandes populações) ou a solicitação de registro definitivo de forma direta.
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"Não foi solicitada autorização de uso emergencial ou registro para sua vacina. O Guia do uso emergencial prevê que a vacina possua um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil. A vacina da Bharat Biotech não cumpre este requisito neste momento.

Para empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil, a regularização da vacina deve ser feita por meio do registro definitivo.

Como encaminhamento, a Anvisa se colocou à disposição para outras reuniões assim que a estratégia for definida pela empresa", esclarece nota da Anvisa.  
MINISTÉRIO DA SAÚDE
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Segundo o Ministério da Saúde, caso haja integração das clínicas particulares ao Plano Nacional de Imunização contra a covid-19, o registro da aplicação do imunizante precisaria ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação.
"Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de precisar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma segunda dose no prazo correto.

Além disso, a médio e longo prazo, a rastreabilidade possibilitará identificar os efeitos decorrentes de cada vacina, permitindo a identificação de possíveis efeitos adversos de diferentes vacinas dos variados grupos", diz nota do Ministério da Saúde.
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A nota explica, ainda, que os grupos prioritários, propostos pelo Ministério da Saúde, devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização.