Doses do imunizante foram envasadas em local não autorizado pela Anvisa Reprodução/ Internet
Rio - A Secretaria de Estado de Saúde do Rio (SES) não vai entregar o lote da vacina CoronaVac suspenso neste sábado (4) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A distribuição aconteceria neste domingo (5) para municípios das regiões Norte, Noroeste e Baía da Ilha Grande, mas o imunizante vai ficar armazenado na Coordenação Geral de Armazenagem (CGA) da pasta, em Niterói. A SES recebeu, na sexta-feira (3), 547.800 doses do lote 202108113H, único entre os suspensos que chegou ao estado. Ontem, os municípios das regiões Metropolitana I e II, Centro-Sul, Serrana, Médio Paraíba e Baixada Litorânea receberam a vacina deste lote.
De acordo com a Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde (SVAPS) da SES, a Gerência de Imunizações orientou as Secretarias de Saúde dos municípios que receberam o imunizante para que o lote fique armazenado, até uma nova orientação da Anvisa. A SVAPS também pediu para que a diretoria do Conselho de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) reforce, junto aos municípios, a importância do armazenamento desse lote até que seja liberado o uso. "A SES reafirma o compromisso com a população fluminense na distribuição de vacinas de forma rápida, segura e alinhada aos padrões recomendados pela Anvisa", ressaltou a Secretaria, em nota.
Em um comunicado, a Anvisa explicou que durante uma reunião na sexta-feira, foi informada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. Mas a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da vacina. Dessa forma, é considerado um produto não regularizado. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando nove milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil. Confira a íntegra do comunicado abaixo.
Ontem, a cidade do Rio chegou a imunizar 1,2 mil pessoas com vacina do lote suspenso. Segundo a Secretaria Municipal de Saúde da capital fluminense, essas pessoas já foram identificadas e não foram notificadas reações adversas. A SMS está em contato com quem recebeu as doses.
"A Secretaria Municipal de Saúde aguarda o posicionamento do Ministério da Saúde quanto ao uso dos lotes de CoronaVac suspensos. Para continuidade da vacinação, serão utilizados outros lotes de CoronaVac disponíveis no Rio de Janeiro", informou a pasta. "Neste momento não há indicação de revacinar essas pessoas e qualquer reação adversa deve ser comunicada à unidade de saúde que aplicou a dose", completou a SMS em nota.
Em nota publicada neste domingo, o Butantan esclareceu que a medida da Anvisa "não deve causar alarmismo", já que foi o próprio Instituto que "por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas". A nota ainda garantiu que os imunizantes são seguros para a população.
"O pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção. Entretanto, vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa."
O Instituto Butantan informou ainda que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados e que o produto também passou pela "rigorosa equipe de qualidade do instituto." "A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado." Confira a nota na íntegra.
De acordo com a Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde (SVAPS) da SES, a Gerência de Imunizações orientou as Secretarias de Saúde dos municípios que receberam o imunizante para que o lote fique armazenado, até uma nova orientação da Anvisa. A SVAPS também pediu para que a diretoria do Conselho de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) reforce, junto aos municípios, a importância do armazenamento desse lote até que seja liberado o uso. "A SES reafirma o compromisso com a população fluminense na distribuição de vacinas de forma rápida, segura e alinhada aos padrões recomendados pela Anvisa", ressaltou a Secretaria, em nota.
Em um comunicado, a Anvisa explicou que durante uma reunião na sexta-feira, foi informada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. Mas a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da vacina. Dessa forma, é considerado um produto não regularizado. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando nove milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil. Confira a íntegra do comunicado abaixo.
Ontem, a cidade do Rio chegou a imunizar 1,2 mil pessoas com vacina do lote suspenso. Segundo a Secretaria Municipal de Saúde da capital fluminense, essas pessoas já foram identificadas e não foram notificadas reações adversas. A SMS está em contato com quem recebeu as doses.
"A Secretaria Municipal de Saúde aguarda o posicionamento do Ministério da Saúde quanto ao uso dos lotes de CoronaVac suspensos. Para continuidade da vacinação, serão utilizados outros lotes de CoronaVac disponíveis no Rio de Janeiro", informou a pasta. "Neste momento não há indicação de revacinar essas pessoas e qualquer reação adversa deve ser comunicada à unidade de saúde que aplicou a dose", completou a SMS em nota.
Em nota publicada neste domingo, o Butantan esclareceu que a medida da Anvisa "não deve causar alarmismo", já que foi o próprio Instituto que "por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas". A nota ainda garantiu que os imunizantes são seguros para a população.
"O pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção. Entretanto, vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa."
O Instituto Butantan informou ainda que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados e que o produto também passou pela "rigorosa equipe de qualidade do instituto." "A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado." Confira a nota na íntegra.
O Ministério da Saúde informou, por meio de nota, que não foi notificado oficialmente pelo Instituto Butantan, mas "todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas." A pasta disse ainda que está em contato com a Anvisa e também já solicitou ao Conass e Conasems a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes. "Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos que ainda estão no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que já foram enviados aos estados e ao Distrito Federal."
Diferente do Rio, o município de Niterói informou, em nota, que não chegou a aplicar nenhuma dose do lote suspenso. O material foi separado e agora o município aguarda orientação da Anvisa e da Secretaria de Estado da Saúde. A cidade informou ainda que a vacinação não vai sofrer alterações, já que o calendário agora contempla toda a população com mais de 12 anos e o município segue em repescagem.
São Gonçalo também recebeu remessas do lote suspenso, mas os imunizantes não chegaram a ser distribuídos para os locais de vacinação. As doses não foram aplicadas e estão armazenadas. A suspensão não alterou o calendário da cidade, que retoma a vacinação na próxima quarta-feira, após o feriado prolongado, para toda a população a partir de 14 anos, com primeira e segunda doses, nos 14 pontos fixos de atendimento e mais o ônibus itinerante no Salgueiro.
Diferente do Rio, o município de Niterói informou, em nota, que não chegou a aplicar nenhuma dose do lote suspenso. O material foi separado e agora o município aguarda orientação da Anvisa e da Secretaria de Estado da Saúde. A cidade informou ainda que a vacinação não vai sofrer alterações, já que o calendário agora contempla toda a população com mais de 12 anos e o município segue em repescagem.
São Gonçalo também recebeu remessas do lote suspenso, mas os imunizantes não chegaram a ser distribuídos para os locais de vacinação. As doses não foram aplicadas e estão armazenadas. A suspensão não alterou o calendário da cidade, que retoma a vacinação na próxima quarta-feira, após o feriado prolongado, para toda a população a partir de 14 anos, com primeira e segunda doses, nos 14 pontos fixos de atendimento e mais o ônibus itinerante no Salgueiro.
A cidade de Maricá informou, em nota, que também recebeu o lote do imunizante, mas explicou que as doses não foram e não serão utilizadas até que sejam liberadas. A vacina permanece armazenada no Núcleo Municipal de Imunização Dr. Heitor da Costa Matta, no Centro de Maricá.
Em Nova Iguaçu, as vacinas não foram utilizadas. As doses foram separadas e acondicionadas de acordo com as normas técnicas. O município aguarda orientação do Programa Nacional de Imunização, por meio da Secretaria de Estado de Saúde, e está dando continuidade à vacinação com imunizantes de lotes liberados. A cidade informou que, caso as doses não sejam autorizadas e a reposição não seja feita imediatamente, o calendário ficará suspenso até segunda ordem.
Duque de Caxias informou que recebeu o lote, mas não chegou a distribuir as doses para unidades de vacinação e ninguém foi imunizado com elas. As vacinas continuam guardadas na Central de Imunobiológicos municipal, aguardando resolução dos órgãos competentes. A campanha de vacinação na cidade segue cumprindo sua programação, de acordo com o número de doses recebidas.
No município de Nilópolis, os imunizantes também não foram aplicados e estão na Gerência de Imunização da SES e do COSEMS l, armazenados até uma nova orientação da Anvisa. Segundo a cidade, as doses do lote que está bloqueado não vai prejudicar o calendário de vacinação da cidade.
Comunicado da Anvisa
"A Anvisa determinou neste sábado (4/9) a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE).
Em reunião iniciada às 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e, posteriormente, por meio de ofício encaminhado às 20h44 do mesmo dia, a Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. A unidade fabril responsável pelo envase nao foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Decisão da Anvisa
Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na AUE configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa.
Assim, torna-se essencial a atuação da Agência com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções (RE), ainda neste sábado (4/9), em Edição Extra do Diário Oficial da União (D.O.U.):
- Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e
- Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
Boas Práticas de Fabricação
A Anvisa avaliou toda a documentação apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), ou emitido pela própria Agência.
Considerando-se a irregularidade apontada, somada às características do produto e à complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, bem como o desconhecimento pela Anvisa sobre o cumprimento das BPF por parte da empresa, torna-se necessária a adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente.
Autorização de Uso Emergencial
Na Autorização de Uso Emergencial da vacina CoronaVac, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 17 de janeiro de 2021, constam os seguintes termos no Voto N. 10/2021/SEI/DIRE2/ANVISA da diretora relatora:
“... manifesto-me pela aprovacao de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados ate o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e esteril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alteracoes nestas configuracoes devem passar por nova analise das areas tecnicas da Anvisa.”
O que são medidas cautelares
As medidas cautelares não são decisões condenatórias em caráter punitivo, mas sim medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e ao uso de produtos irregulares ou sob suspeita.
As medidas cautelares também são um ato de precaução que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar.
A interdição cautelar como ação da medida cautelar aplica-se aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar”. Esta medida tem o prazo de 90 dias, conforme o art. 23, § 4º, da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Durante esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas, e no eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para a regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Agência.
A Anvisa tem por finalidade institucional, entre outras atribuições, promover e proteger a saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária."
Em reunião iniciada às 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e, posteriormente, por meio de ofício encaminhado às 20h44 do mesmo dia, a Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. A unidade fabril responsável pelo envase nao foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Decisão da Anvisa
Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na AUE configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa.
Assim, torna-se essencial a atuação da Agência com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções (RE), ainda neste sábado (4/9), em Edição Extra do Diário Oficial da União (D.O.U.):
- Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e
- Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
Boas Práticas de Fabricação
A Anvisa avaliou toda a documentação apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), ou emitido pela própria Agência.
Considerando-se a irregularidade apontada, somada às características do produto e à complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, bem como o desconhecimento pela Anvisa sobre o cumprimento das BPF por parte da empresa, torna-se necessária a adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente.
Autorização de Uso Emergencial
Na Autorização de Uso Emergencial da vacina CoronaVac, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 17 de janeiro de 2021, constam os seguintes termos no Voto N. 10/2021/SEI/DIRE2/ANVISA da diretora relatora:
“... manifesto-me pela aprovacao de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados ate o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e esteril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alteracoes nestas configuracoes devem passar por nova analise das areas tecnicas da Anvisa.”
O que são medidas cautelares
As medidas cautelares não são decisões condenatórias em caráter punitivo, mas sim medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e ao uso de produtos irregulares ou sob suspeita.
As medidas cautelares também são um ato de precaução que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar.
A interdição cautelar como ação da medida cautelar aplica-se aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar”. Esta medida tem o prazo de 90 dias, conforme o art. 23, § 4º, da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Durante esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas, e no eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para a regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Agência.
A Anvisa tem por finalidade institucional, entre outras atribuições, promover e proteger a saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária."
Nota do Instituto Butantan
"O Butantan esclarece que a medida da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) relativa à suspensão de lotes da CoronaVac, vacina do instituto e da farmacêutica chinesa Sinovac contra a Covid-19, não deve causar alarmismo. Foi o próprio Butantan que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção. Entretanto, vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados. O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história."
O pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção. Entretanto, vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados. O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história."
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