Distribuição de lotes de imunizantes Oxford/AstraZeneca, Pfizer e Janssen pelo Governo do Estado do Rio, no último dia 7 Divulgação/SES
Rio - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz (INCQS/Fiocruz) confirmaram que levam, em média, até 24 horas para realizar todos os trâmites necessários para a liberação das vacinas contra a covid-19 que chegam ao país. Esse é o prazo máximo que vem sendo solicitado pela Prefeitura do Rio ao Ministério da Saúde para que seja feita a distribuição das doses aos estados. A responsabilidade pela distribuição é do Ministério da Saúde.
A Anvisa ainda afirmou que o protocolo necessário para a liberação das doses pode ser adiantado pelo importador (Ministério da Saúde) antes mesmo do embarque das vacinas no país de origem, 'permitindo que as vacinas cheguem ao território nacional com o processo de importação já deferido pela Anvisa'. Segundo a Anvisa, o protocolo consiste na análise de documentação e procedimentos de fiscalização sanitária, que variam de acordo com cada tipo de lote de imunizante adquirido.
O INCQS/Fiocruz também afirmou que, em alguns casos, o processo de análise técnica das vacinas a serem disponibilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) pode ocorrer em prazo inferior a 24 horas.
No último dia 3, quando esteve no Rio para participar do projeto de imunização em massa dos moradores do Complexo da Maré, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, foi questionado sobre a demora na distribuição da doses, o que tem causado paralisações no calendário de vacinação no Estado do Rio: considerado hoje o epicentro de disseminação da variante Delta no país. Na ocasião, Queiroga afirmou que não podia liberar as doses imediatamente pois dependia da liberação pela Anvisa e INCQS/Fiocruz.
A Prefeitura do Rio interrompeu o calendário de vacinação por duas vezes num intervalo de 18 dias: no último dia 10 e no dia 23 de julho, devido a atraso na entrega de doses pelo Ministério da Saúde. No dia 7, o Secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz, postou numa rede social que havia 10,6 milhões de doses pendentes de distribuição pelo Ministério da Saúde.
Sobre o tempo gasto no processo de análise da doses para a anuência de liberação aos estados, a Anvisa respondeu:
"Havendo o protocolo da documentação completa e cumpridos os procedimentos, a anuência, em média, tem ocorrido em até 1 dia. Vale lembrar que o importador pode realizar o protocolo junto à Anvisa antes mesmo do embarque da carga no país de origem, permitindo que as vacinas cheguem ao território nacional com o processo de importação já deferido pela Anvisa.
A Anvisa tem atuado com agilidade e contribuído para a rápida disponibilização de vacinas à sociedade brasileira. No âmbito do enfrentamento da pandemia de Covid-19, todos os pedidos de licença de importação de medicamentos e de vacinas são analisados com a máxima urgência e absoluta prioridade pela Agência".
Já o INCQS/Fiocruz informou:
"O Instituto é responsável pela análise técnica do controle da qualidade de todas as vacinas a serem disponibilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com base na Resolução DC/ANVISA nº 73 de 21/10/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação. As análises das vacinas Covid-19 têm sido realizadas em até 24 horas, podendo, em alguns casos, ocorrer antes desse tempo."
A Anvisa ainda afirmou que o protocolo necessário para a liberação das doses pode ser adiantado pelo importador (Ministério da Saúde) antes mesmo do embarque das vacinas no país de origem, 'permitindo que as vacinas cheguem ao território nacional com o processo de importação já deferido pela Anvisa'. Segundo a Anvisa, o protocolo consiste na análise de documentação e procedimentos de fiscalização sanitária, que variam de acordo com cada tipo de lote de imunizante adquirido.
O INCQS/Fiocruz também afirmou que, em alguns casos, o processo de análise técnica das vacinas a serem disponibilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) pode ocorrer em prazo inferior a 24 horas.
No último dia 3, quando esteve no Rio para participar do projeto de imunização em massa dos moradores do Complexo da Maré, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, foi questionado sobre a demora na distribuição da doses, o que tem causado paralisações no calendário de vacinação no Estado do Rio: considerado hoje o epicentro de disseminação da variante Delta no país. Na ocasião, Queiroga afirmou que não podia liberar as doses imediatamente pois dependia da liberação pela Anvisa e INCQS/Fiocruz.
A Prefeitura do Rio interrompeu o calendário de vacinação por duas vezes num intervalo de 18 dias: no último dia 10 e no dia 23 de julho, devido a atraso na entrega de doses pelo Ministério da Saúde. No dia 7, o Secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz, postou numa rede social que havia 10,6 milhões de doses pendentes de distribuição pelo Ministério da Saúde.
Sobre o tempo gasto no processo de análise da doses para a anuência de liberação aos estados, a Anvisa respondeu:
"Havendo o protocolo da documentação completa e cumpridos os procedimentos, a anuência, em média, tem ocorrido em até 1 dia. Vale lembrar que o importador pode realizar o protocolo junto à Anvisa antes mesmo do embarque da carga no país de origem, permitindo que as vacinas cheguem ao território nacional com o processo de importação já deferido pela Anvisa.
A Anvisa tem atuado com agilidade e contribuído para a rápida disponibilização de vacinas à sociedade brasileira. No âmbito do enfrentamento da pandemia de Covid-19, todos os pedidos de licença de importação de medicamentos e de vacinas são analisados com a máxima urgência e absoluta prioridade pela Agência".
Já o INCQS/Fiocruz informou:
"O Instituto é responsável pela análise técnica do controle da qualidade de todas as vacinas a serem disponibilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com base na Resolução DC/ANVISA nº 73 de 21/10/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação. As análises das vacinas Covid-19 têm sido realizadas em até 24 horas, podendo, em alguns casos, ocorrer antes desse tempo."
Resposta do Ministério da Saúde
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Segundo o secretário Executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, os atrasos na distribuição de vacinas têm acontecido devido à demora no envio pelos fabricantes de todas as informações necessárias para a liberação das doses junto aos órgãos reguladores:
"Em um caso extremo, essas informações demoraram até sete dias para chegar. Em regra, elas chegam em 24, 48 horas. Os órgãos reguladores, que atestam a qualidade dessas vacinas, são muito ágeis nas análises. Hoje, o que tem demorado um pouquinho mais do que gostaríamos é o recebimento de todas essas informações por parte do laboratório".
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Rodrigo Cruz acrescentou que o Ministério da Saúde está em conversações diárias com os laboratórios fabricantes para que o envio das informações aconteça o mais rápido possível.
"Além disso, estamos em conversações com a Anvisa para tentarmos montar uma estratégia para dividirmos esses lotes: eventualmente as vacinas que não estão com todas as informações sejam separadas e aquelas que a gente tem as informações necessárias sejam despachadas o mais rápido possível".
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