Anvisa afirmou não ter sido consultada sobre a ampliação e publicou uma nota de esclarecimentoDivulgação
Rio - A divulgação de um calendário da aplicação da dose de reforço para adultos do Rio de Janeiro ainda pode demorar a acontecer. Nesta terça-feira (16), após o anúncio do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, sobre a liberação da terceira dose para toda a população do país acima de 18 anos, que tenha tomado a segunda dose há mais de cinco meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou não ter sido consultada sobre a ampliação e publicou uma nota de esclarecimento.
No texto, a Anvisa diz que "reconhece e estimula" os movimentos para ampliação da vacinação contra a doença e que a medida reforça que a imunização é a forma mais eficaz para prevenir o novo coronavírus. De acordo com a Agência, os dados disponíveis até o momento sugerem a redução da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas, e que a disponibilidade de doses de reforço é um "mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a doença".
Entretanto, a Anvisa diz que a decisão sobre a dose de reforço deve considerar o cenário epidemiológico, os estudos de efetividades, a circulação das cepas variantes e a segurança das vacinas, bem como uma "efetiva estratégia de monitoramento das reações adversas e captação de sinais de interesse para a farmacovigilância".
"Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde", explicou a Agência.
A nota diz ainda que a Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre estudos clínicos para confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço dos imunizantes aplicados no Brasil.
No texto, a Anvisa diz que "reconhece e estimula" os movimentos para ampliação da vacinação contra a doença e que a medida reforça que a imunização é a forma mais eficaz para prevenir o novo coronavírus. De acordo com a Agência, os dados disponíveis até o momento sugerem a redução da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas, e que a disponibilidade de doses de reforço é um "mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a doença".
Entretanto, a Anvisa diz que a decisão sobre a dose de reforço deve considerar o cenário epidemiológico, os estudos de efetividades, a circulação das cepas variantes e a segurança das vacinas, bem como uma "efetiva estratégia de monitoramento das reações adversas e captação de sinais de interesse para a farmacovigilância".
"Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde", explicou a Agência.
A nota diz ainda que a Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre estudos clínicos para confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço dos imunizantes aplicados no Brasil.
Até o momento, apenas a Pfizer solicitou alteração do esquema vacinal previsto em bula para a vacina Comirnaty. O atual esquema aprovado em bula prevê duas doses da vacina. O pedido apresentado à Anvisa pretende incluir a aplicação de uma terceira dose. Para a solicitação ter prosseguimento, a Pfizer precisa apresentar complementação de dados que estão pendentes. Também nesta terça-feira, Queiroga afirmou que as pessoas que tomaram a vacina da Janssen, da farmacêutica Johnson & Johnson, precisarão tomar uma segunda dose do imunizante.
"Quanto à vacina da Janssen, a decisão da autoridade reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço, conforme se segue: "O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen (Johnson e Johnson) Covid-19 pode ser administrado pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais."", afirmou a Anvisa.
Segundo a Janssen, a previsão é que até a próxima semana a empresa entregue os estudos para a Anvisa sobre a eficácia e segurança da dose de reforço da sua vacina. A Agência explicou ainda que é necessário diferenciar o esquema vacinal previsto em bula da estratégia de vacinação e reforço.
"O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização. Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (MS) sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas", ressaltou a Agência.
Em nota, a Secretaria Municipal de Saúde do Rio informou que aguarda comunicação oficial do Ministério da Saúde sobre o assunto. No último dia 27 de outubro, o secretário Daniel Soranz disse que avaliava adotar a aplicação da dose de reforço em adultos, a partir de janeiro do próximo ano, começando pelos cariocas de 50 anos.
Procurada, a Secretaria de Estado de Saúde (SES) afirmou que vai seguir as recomendações do Plano Nacional de Imunização, "como vem fazendo desde o início da campanha de vacinação" e que aguarda o comunicado oficial do Ministério da Saúde sobre a dose de reforço.
"A SES ressalta que as vacinas contra Covid-19 são adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) e enviadas aos estados de acordo com bases de dados disponíveis e adotadas pelo Programa Nacional de Imunizações para todos os municípios do país. A Secretaria de Estado de Saúde é responsável pela distribuição das doses aos 92 municípios, de forma equânime e proporcional, de acordo com o público prioritário elencado no PNI", informou a pasta.
"Quanto à vacina da Janssen, a decisão da autoridade reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço, conforme se segue: "O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen (Johnson e Johnson) Covid-19 pode ser administrado pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais."", afirmou a Anvisa.
Segundo a Janssen, a previsão é que até a próxima semana a empresa entregue os estudos para a Anvisa sobre a eficácia e segurança da dose de reforço da sua vacina. A Agência explicou ainda que é necessário diferenciar o esquema vacinal previsto em bula da estratégia de vacinação e reforço.
"O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização. Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (MS) sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas", ressaltou a Agência.
Em nota, a Secretaria Municipal de Saúde do Rio informou que aguarda comunicação oficial do Ministério da Saúde sobre o assunto. No último dia 27 de outubro, o secretário Daniel Soranz disse que avaliava adotar a aplicação da dose de reforço em adultos, a partir de janeiro do próximo ano, começando pelos cariocas de 50 anos.
Procurada, a Secretaria de Estado de Saúde (SES) afirmou que vai seguir as recomendações do Plano Nacional de Imunização, "como vem fazendo desde o início da campanha de vacinação" e que aguarda o comunicado oficial do Ministério da Saúde sobre a dose de reforço.
"A SES ressalta que as vacinas contra Covid-19 são adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) e enviadas aos estados de acordo com bases de dados disponíveis e adotadas pelo Programa Nacional de Imunizações para todos os municípios do país. A Secretaria de Estado de Saúde é responsável pela distribuição das doses aos 92 municípios, de forma equânime e proporcional, de acordo com o público prioritário elencado no PNI", informou a pasta.
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