Primeira vacina contra ebola poderá ser aplicada só daqui a um mês

A repentina doação de 1.000 doses de uma vacina que não foi testada em humanos está criando uma situação intricada porque elas podem ser destinadas para pessoas saudáveis em vez de para pessoas que já estão infectadas

Por marta.valim

Uma vacina que poderia ajudar a proteger os profissionais da saúde que estão lutando contra o ebola na África Ocidental, até mesmo logo após uma contaminação, pode demorar pelo menos um mês para estar disponível. As autoridades mundiais estão avaliando se ela é segura.

A repentina doação de 1.000 doses de uma vacina que não foi testada em humanos está criando uma situação intricada porque elas podem ser destinadas para pessoas saudáveis em vez de para pessoas que já estão infectadas. Um painel sobre ética da Organização Mundial da Saúde decidiu, nesta semana, que as pessoas da África Ocidental devem poder ter acesso a promissores tratamentos ou vacinas experimentais.

“Eu, pessoalmente, não hesitaria em tomar essa vacina”, disse Thomas Geisbert, virologista da University of Texas Medical Branch e um dos desenvolvedores da vacina doada à OMS pelo governo canadense. “Eu tenho visto ela ser usada em muitos, muitos primatas não humanos. E nunca vi nenhum problema com ela”.

A OMS analisará os dados sobre o desenvolvimento da vacina e os resultados dos estudos com animais para avaliar sua segurança, disse Marie-Paule Kieny, diretora-geral-assistente para sistemas de saúde e inovação. Depois disso, o órgão decidiria que países receberiam as doses e em que quantidades, disse ela.

Tudo isso pode levar pelo menos um mês, disse Kieny. “Não podemos simplesmente pegar qualquer frasco de qualquer coisa e começar a distribuí-lo”, disse ela, em um e-mail.

Enquanto a OMS estuda o produto, o Canadá manterá as doses doadas em Winnipeg, onde a vacina foi desenvolvida, disse Shelly Glover, ministra do Patrimônio Canadense e de Idiomas Oficiais, em uma coletiva de imprensa.

“Enquanto isso elas permanecem aqui em Winnipeg prontas para serem enviadas a qualquer momento”, disse Glover.

1.000 mortes

As autoridades de saúde estão estudando o risco de usar produtos não comprovados em um momento em que a doença já matou mais de 1.000 pessoas, e as equipes de pesquisadores correm para submeter suas vacinas a testes clínicos. O surto, o pior desde que o vírus foi identificado em 1976, atravessou Serra Leoa, Libéria e Guiné e recentemente chegou à Nigéria, país mais populoso da África. Modupeh Cole, um famoso médico de Serra Leoa que estava tratando pacientes do ebola, morreu após ser infectado, informou o governo ontem.

Uma atenção renovada sobre as vacinas foi despertada pela doação de 800 a 1.000 doses pelo governo canadense à OMS. A vacina, que se chama VSV-EBOV, foi desenvolvida pelo Laboratório Nacional de Microbiologia do Canadá e está licenciado pela NewLink Genetics Corp., que tem sede em Ames, Iowa, EUA.

Embora as vacinas normalmente sejam preventivas, a VSV-EBOV também tem mostrado eficácia em estudos com animais após sua exposição ao vírus. Ela pode ser usada logo depois de o paciente ter tido contato com uma pessoa infectada, de forma muito parecida à dose da antirrábica, disse Gary Kobinger, chefe de patógenos especiais da Agência de Saúde Pública do Canadá.

Cinco candidatas

Além da VSV-EBOV, quatro outras vacinas candidatas estão recebendo apoio dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH, na sigla em inglês). O produto experimental mais avançado está sendo desenvolvido em conjunto com a GlaxoSmithKline Plc. As vacinas funcionam aplicando genes benignos do ebola no corpo de forma a estimular uma resposta imunológica para proteção contra uma futura infecção.

A candidata da Glaxo e a VSV-EBOV deverão iniciar os testes clínicos para avaliar sua segurança em humanos até o fim de setembro.

A Glaxo está “conversando com as reguladoras e com a Organização Mundial da Saúde para ver o que podemos fazer para acelerar o processo”, disse Catherine Hartley, porta-voz da farmacêutica com sede em Londres, em entrevista por telefone. “Antes de saber se a vacina é segura é muito difícil de imaginar como, quando e em quem ela pode ser usada”.

Testes em humanos

O teste com a vacina da Glaxo envolverá 20 adultos saudáveis, disse Jennifer Routh, porta-voz da NIH, em um e-mail.

A NewLink, parceira do governo do Canadá, também está trabalhando “contra o relógio” para iniciar os testes, disse o presidente da empresa, Nicholas Vahanian, em entrevista por telefone.

A companhia reservou uma quantidade suficiente da vacina para testes e tomou uma decisão conjunta com o governo canadense de doar o restante, segundo Vahanian. O teste da NewLink terá a participação de 39 pessoas, disse Brian Wiley, vice-presidente de gestão de negócios.

A NewLink também está negociando com suas fabricantes para acelerar a produção, visando a elaborar 10.000 doses dentro de alguns meses, disse Wiley, em entrevista por telefone.

Segurança em primeiro lugar

Alguns pesquisadores estão exortando as autoridades a diminuir o passo e a esperar as informações de segurança.

“O emprego prematuro de intervenções não comprovadas pode causar um dano inadvertido, comprometendo uma relação já tensa entre profissionais de saúde e pacientes na África Ocidental”, escreveu Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Doenças Alérgicas e Infecciosas dos EUA, hoje, no New England Journal of Medicine. “Caso sejam feitas exceções para uso compassivo ou de emergência, a distribuição das escassas intervenções precisa ser realizada sob orientação ética e análise regulatória cuidadosas”.

Os testes de segurança são essenciais porque “se algo dá errado com uma vacina você causa danos a um indivíduo saudável”, disse John Eldridge, diretor científico da Profectus BioSciences Inc., que tem sede em Baltimore, EUA.

Resultados com animais

A Profectus também possui uma vacina experimental contra o ebola que pode proteger completamente macacos contra o vírus e que pode entrar em testes clínicos dentro de um ano, disse ele.

Seria arriscado realizar testes iniciais de segurança na África, onde os pacientes podem estar longe de um bom hospital que possa fornecer cuidados médicos modernos se algo der errado, disse Hildegund Ertl, professora de Imunologia do Instituto The Wistar, na Filadélfia.

“É preciso realizar um teste de segurança em um país onde se tenha acesso fácil à rede de saúde antes de ir para a zona rural da África”, disse ela.

Durante um surto, provavelmente seria difícil realizar um teste controlado, no qual algumas pessoas recebem um placebo e outras, uma vacina. Devido à falta de dados como esse, é improvável que os cientistas obtenham uma resposta inequívoca a respeito de quão bem uma vacina funciona, disse ela.

Público instruído

Os trabalhadores da saúde que estão nas linhas de frente seriam a audiência ideal para uma vacina, já que eles podem estar em uma melhor posição para compreender o perigo de uma dose não testada, disse G. Kevin Donovan, diretor do Centro Pellegrino de Bioética Clínica da Universidade de Georgetown.

“Eticamente, trata-se de uma situação mais tolerável, na qual os trabalhadores da saúde são, presume-se, mais medicamente sofisticados e compreendem os riscos e os benefícios”, disse ele, em entrevista por telefone.

O fato de que as doses da vacina doadas pelo Canadá estejam sendo consideradas para uso compassivo significa que elas “provavelmente seriam limitadas a uma exposição posterior”, disse uma porta-voz da Médicos Sem Fronteiras em um e-mail. “Idealmente, elas teriam que ser administradas 24 a 48 horas depois de a pessoa ter sido exposta ao vírus ebola”. A organização sem fins lucrativos tem 676 membros trabalhando na Guiné, em Serra Leoa e na Libéria.

Não existe cura para o ebola, que se espalha por meio do contato com o sangue e outros fluidos corporais. O vírus matou 1.069 das 1.975 pessoas atingidas nos quatro países da África Ocidental até 11 de agosto, disse ontem a OMS.

A doença é normalmente tratada mantendo-se os pacientes hidratados, substituindo o sangue perdido e usando antibióticos para combater infecções oportunistas. A esperança é que o sistema imunológico de um paciente acabará combatendo o ataque agressivo do vírus.

Nancy Kass, professora de bioética e de saúde pública do Instituto de Bioética John Hopkins Berman, em Baltimore, está entre os que defendem uma implementação gradual da vacina canadense. “Se houvesse algum efeito colateral louco em 24 horas, seria horrível pensar que 50 pessoas foram vacinadas em um dia”, disse ela.

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